{"id":1855,"date":"2021-08-11T12:29:29","date_gmt":"2021-08-11T16:29:29","guid":{"rendered":"https:\/\/getenviropass.com\/?page_id=1855"},"modified":"2026-01-13T15:20:04","modified_gmt":"2026-01-13T19:20:04","slug":"dispositifs-medicaux","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/getenviropass.com\/fr\/dispositifs-medicaux\/","title":{"rendered":"Comment se conformer aux exigences environnementales du r\u00e8glement relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux ?"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-page\" data-elementor-id=\"1855\" class=\"elementor elementor-1855 elementor-1483\" data-elementor-post-type=\"page\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-2a39bdc0 elementor-section-stretched global-section elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"2a39bdc0\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\" data-settings=\"{&quot;stretch_section&quot;:&quot;section-stretched&quot;,&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-background-overlay\"><\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-42f7e540 global-column\" data-id=\"42f7e540\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-6ebe5181 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"6ebe5181\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h1 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Comment se conformer aux exigences environnementales du r\u00e8glement relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux ?<\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-4d8ad5a0 elementor-align-center pb50 elementor-widget elementor-widget-button\" data-id=\"4d8ad5a0\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"button.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-button elementor-button-link elementor-size-xs\" href=\"mailto:contact@getenviropass.com\" target=\"_blank\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-content-wrapper\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-text\">Contactez-nous !<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-inner-section elementor-element elementor-element-50577418 elementor-section-content-middle elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"50577418\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-inner-column elementor-element elementor-element-7c1c3e0e\" data-id=\"7c1c3e0e\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7d910c9 elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"7d910c9\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"233\" height=\"233\" src=\"https:\/\/getenviropass.com\/wp-content\/uploads\/2021\/08\/medical-devices-regulation.avif\" class=\"attachment-full size-full wp-image-3311\" alt=\"R\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-inner-column elementor-element elementor-element-4afdfb31\" data-id=\"4afdfb31\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-21d2972b elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"21d2972b\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Le r\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux (MDR) est un ensemble de r\u00e8gles applicables aux dispositifs m\u00e9dicaux dans l&#8217;Union europ\u00e9enne (UE) afin de garantir la s\u00e9curit\u00e9, l&#8217;efficacit\u00e9 et la qualit\u00e9. Des exigences li\u00e9es \u00e0 l&#8217;environnement peuvent \u00e9galement s&#8217;appliquer. En effet, certaines obligations strictes en mati\u00e8re de conception et de fabrication des dispositifs imposent la limitation, l&#8217;\u00e9tiquetage et le suivi des substances. La base de donn\u00e9es de l&#8217;UE sur les dispositifs m\u00e9dicaux (EUDAMED) et la base de donn\u00e9es mondiale d&#8217;identification unique des dispositifs (GUDID) sont utiles \u00e0 cette fin.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e582e70 elementor-align-center pb50 elementor-widget elementor-widget-button\" data-id=\"e582e70\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"button.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-button elementor-button-link elementor-size-xs\" href=\"https:\/\/enviropass.m-pages.com\/uBpL7f\/enviropass-newsletter-form\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-content-wrapper\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-text\">Abonnez-vous \u00e0 notre infolettre gratuits sur la conformit\u00e9 environnementale<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2230a6e elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"2230a6e\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Qu'est-ce que le r\u00e8glement de l'UE sur les dispositifs m\u00e9dicaux ?<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-inner-section elementor-element elementor-element-3c8d231 elementor-section-content-middle elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"3c8d231\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-inner-column elementor-element elementor-element-4eff642\" data-id=\"4eff642\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e6f5666 elementor-widget elementor-widget-video\" data-id=\"e6f5666\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;youtube_url&quot;:&quot;https:\\\/\\\/www.youtube.com\\\/watch?v=ddh5aGV8awA&quot;,&quot;video_type&quot;:&quot;youtube&quot;,&quot;controls&quot;:&quot;yes&quot;}\" data-widget_type=\"video.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-wrapper elementor-open-inline\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-video\"><\/div>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-inner-column elementor-element elementor-element-2f57a84\" data-id=\"2f57a84\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-758d1eb elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"758d1eb\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Le r\u00e8glement europ\u00e9en sur les dispositifs m\u00e9dicaux a \u00e9t\u00e9 adopt\u00e9 par l&#8217;UE en 2017 afin d&#8217;am\u00e9liorer la s\u00e9curit\u00e9 et l&#8217;efficacit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux distribu\u00e9s au sein de l&#8217;UE. Il a remplac\u00e9 la directive sur les dispositifs m\u00e9dicaux de 1993 et ses amendements. Le r\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux a depuis \u00e9t\u00e9 modifi\u00e9 par le r\u00e8glement 2020\/561. De plus, ce r\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux est une composante des exigences europ\u00e9ennes en mati\u00e8re de <a href=\"https:\/\/www.getenviropass.com\/blue-guide-2022\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">marquage CE<\/a>, au m\u00eame titre que d&#8217;autres exigences environnementales telles que les directives de l&#8217;UE sur l&#8217;<a href=\"https:\/\/www.getenviropass.com\/ecodesign\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">\u00e9coconception<\/a> et la <a href=\"https:\/\/www.getenviropass.com\/fr\/rohs-2\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">RoHS<\/a>.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-85d100b elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"85d100b\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Le r\u00e8glement \u00e9tablit de nouvelles r\u00e8gles pour la conception, la fabrication et la commercialisation des dispositifs m\u00e9dicaux, ainsi que des exigences en mati\u00e8re d&#8217;\u00e9tudes cliniques et de surveillance apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9. Par exemple, le r\u00e8glement exige des fabricants qu&#8217;ils effectuent des \u00e9valuations cliniques pour d\u00e9montrer la s\u00e9curit\u00e9 et les performances de leurs dispositifs avant qu&#8217;ils ne soient mis sur le march\u00e9. Le r\u00e8glement vise \u00e0 garantir que les dispositifs m\u00e9dicaux mis sur le march\u00e9 sont s\u00fbrs, efficaces et de grande qualit\u00e9, tout en encourageant l&#8217;innovation dans l&#8217;industrie des dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-inner-section elementor-element elementor-element-49ed2f6 elementor-section-content-middle elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"49ed2f6\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-inner-column elementor-element elementor-element-02eaa20\" data-id=\"02eaa20\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-963615b elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"963615b\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Exigences en mati\u00e8re de conception et de fabrication des dispositifs m\u00e9dicaux<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-bd3ae65 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"bd3ae65\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>En outre, le r\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux impose des exigences strictes en mati\u00e8re de conception et de fabrication des dispositifs m\u00e9dicaux. En particulier, les dispositifs doivent \u00eatre con\u00e7us et fabriqu\u00e9s de mani\u00e8re \u00e0 minimiser les risques li\u00e9s aux substances ou aux particules susceptibles d&#8217;\u00eatre lib\u00e9r\u00e9es par le dispositif.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-inner-column elementor-element elementor-element-0455cc5\" data-id=\"0455cc5\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-869e507 elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"869e507\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img decoding=\"async\" width=\"640\" height=\"428\" src=\"https:\/\/getenviropass.com\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/pexels-ksenia-chernaya-5752254.avif\" class=\"attachment-full size-full wp-image-39511\" alt=\"Medical Devices Regulation Instruments\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-99c396d elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"99c396d\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Par exemple, un fabricant de dispositifs m\u00e9dicaux doit s&#8217;assurer que ses dispositifs m\u00e9dicaux implantables sont con\u00e7us de mani\u00e8re \u00e0 minimiser les d\u00e9bris d&#8217;usure, les produits de d\u00e9gradation et les r\u00e9sidus de manipulation.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-4f097c85 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"4f097c85\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Enviropass peut vous assister par rapport aux exigences environnementales des dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.getenviropass.com\/fr\/demonstration-gratuite\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Demandez une consultation gratuite !<\/a><\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-4d9fade elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"4d9fade\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Restrictions des substances dans le r\u00e8glement de l'UE sur les dispositifs m\u00e9dicaux<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1aceef5 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"1aceef5\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>En outre, le r\u00e8glement restreint l&#8217;utilisation de certaines substances dans les dispositifs m\u00e9dicaux sous certaines conditions. Plus pr\u00e9cis\u00e9ment, les dispositifs ne peuvent contenir certaines substances \u00e0 des concentrations sup\u00e9rieures \u00e0 0,1 % en poids que si cela est justifi\u00e9. Ces substances sont les suivantes<\/p>\n<ul>\n<li>les compos\u00e9s canc\u00e9rig\u00e8nes<\/li>\n<li>les substances mutag\u00e8nes ou toxiques<\/li>\n<li>les substances chimiques perturbatrices du syst\u00e8me endocrinien.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Par exemple, un dispositif m\u00e9dical qui contient une substance restreinte \u00e0 une concentration sup\u00e9rieure \u00e0 la concentration sp\u00e9cifi\u00e9e sans justification ne sera pas autoris\u00e9 \u00e0 \u00eatre commercialis\u00e9 dans l&#8217;UE.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-inner-section elementor-element elementor-element-33efe23 elementor-section-content-middle elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"33efe23\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-inner-column elementor-element elementor-element-ece1d7c\" data-id=\"ece1d7c\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-c0aa6b3 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"c0aa6b3\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Conditions d'exemption des restrictions concernant les substances contenues dans les dispositifs m\u00e9dicaux<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-c28ad36 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"c28ad36\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Dans certains cas, les fabricants peuvent \u00eatre en mesure de justifier l&#8217;utilisation de substances r\u00e9glement\u00e9es dans les dispositifs m\u00e9dicaux. Pour ce faire, ils doivent fournir<\/p>\n<ul>\n<li>une analyse et une estimation de l&#8217;exposition potentielle du patient ou de l&#8217;utilisateur<\/li>\n<li>des substances ou des conceptions alternatives possibles<\/li>\n<li>une argumentation expliquant pourquoi les substituts possibles ou les changements de conception ne sont pas appropri\u00e9s pour maintenir la fonctionnalit\u00e9, les performances et le rapport b\u00e9n\u00e9fice-risque du produit.<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-inner-column elementor-element elementor-element-41c9ee8\" data-id=\"41c9ee8\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-709e09b elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"709e09b\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img decoding=\"async\" width=\"640\" height=\"480\" src=\"https:\/\/getenviropass.com\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/blood-pressure-g79692956e_640.avif\" class=\"attachment-full size-full wp-image-39519\" alt=\"blood pressure Medical Devices Regulation\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b2ec78d elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"b2ec78d\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Par exemple, un fabricant de dispositifs m\u00e9dicaux peut \u00eatre en mesure de justifier l&#8217;utilisation d&#8217;une substance soumise \u00e0 restriction, telle que <strong>le plomb, dans un dispositif<\/strong> de type d\u00e9tecteur en raison de l&#8217;absence d&#8217;alternatives appropri\u00e9es. De m\u00eame, l&#8217;utilisation de <a href=\"https:\/\/www.getenviropass.com\/heavy-metal-chemicals\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">m\u00e9taux lourds<\/a> tels que le plomb, le cadmium et le mercure est \u00e9galement exempt\u00e9e dans les d\u00e9tecteurs de lumi\u00e8re infrarouge dans le cadre de la liste d&#8217;<a href=\"https:\/\/getenviropass.com\/fr\/rohs-europe\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">exemptions RoHS<\/a> de l&#8217;UE pour les dispositifs m\u00e9dicaux et les instruments de surveillance et de contr\u00f4le.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-4014e50 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"4014e50\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Lignes directrices sur les phtalates et les substances canc\u00e9rog\u00e8nes, mutag\u00e8nes ou toxiques pour la reproduction (CMR) dans les dispositifs m\u00e9dicaux<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a6121bf elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"a6121bf\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\tLes phtalates sont un type de substance couramment utilis\u00e9 dans les dispositifs m\u00e9dicaux. Cependant, ils sont \u00e9galement connus pour leurs propri\u00e9t\u00e9s de perturbation endocrinienne, qui peuvent \u00eatre nocives pour les patients et les utilisateurs.<br><br>En fait, les phtalates sont r\u00e9glement\u00e9s dans de nombreuses autres r\u00e9glementations environnementales europ\u00e9ennes, telles que la directive RoHS de l&#8217;UE et la <a href=\"https:\/\/www.getenviropass.com\/fr\/reach\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">liste REACH des substances extr\u00eamement pr\u00e9occupantes<\/a> (SVHC).<br><br>Pour r\u00e9soudre le probl\u00e8me des dispositifs m\u00e9dicaux, la Commission europ\u00e9enne a charg\u00e9 le comit\u00e9 scientifique comp\u00e9tent de pr\u00e9parer des lignes directrices pour l&#8217;\u00e9valuation des avantages et des risques li\u00e9s \u00e0 la pr\u00e9sence de phtalates, de substances CMR ou de perturbateurs endocriniens dans les dispositifs m\u00e9dicaux.\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-4663610 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"4663610\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Exigences en mati\u00e8re d'\u00e9tiquetage des dispositifs m\u00e9dicaux contenant des substances faisant l'objet de restrictions<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-20862b0 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"20862b0\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Les dispositifs m\u00e9dicaux contenant des substances dangereuses \u00e0 plus de 0,1 % p\/p doivent comporter des \u00e9tiquettes claires identifiant ces substances. Les \u00e9tiquettes doivent \u00eatre plac\u00e9es sur le dispositif lui-m\u00eame, sur l&#8217;emballage unitaire ou, le cas \u00e9ch\u00e9ant, sur l&#8217;emballage de vente. Cette exigence garantit que les patients et les utilisateurs sont inform\u00e9s des substances pr\u00e9sentes dans les dispositifs, ce qui leur permet de prendre des d\u00e9cisions en connaissance de cause.<\/p>\n<p>Si un dispositif m\u00e9dical contient plusieurs substances \u00e0 d\u00e9clarer ou ne dispose pas d&#8217;un espace suffisant pour l&#8217;\u00e9tiquetage, les fabricants peuvent fournir des informations d\u00e9taill\u00e9es dans les <strong>instructions d&#8217;utilisation (IFU)<\/strong> ou le guide de l&#8217;utilisateur. La notice d&#8217;utilisation ou le guide doit comprendre<\/p>\n<ul>\n<li>l&#8217;emplacement des substances dangereuses dans le dispositif<\/li>\n<li>les pr\u00e9cautions d&#8217;emploi et d&#8217;\u00e9limination<\/li>\n<li>Les justifications de l&#8217;utilisation des substances dangereuses soulignant l&#8217;importance de minimiser l&#8217;exposition.<\/li>\n<\/ul>\n<p>En outre, l&#8217;annexe II du RMD de l&#8217;UE exige des fabricants qu&#8217;ils incluent dans la <strong>documentation technique<\/strong> des informations sur les mat\u00e9riaux utilis\u00e9s dans le dispositif, y compris les substances pr\u00e9occupantes. La justification de l&#8217;utilisation de substances dangereuses doit \u00e9galement \u00eatre document\u00e9e et soumise \u00e0 l&#8217;examen de <strong>l&#8217;organisme notifi\u00e9<\/strong>. Enfin, les fabricants doivent t\u00e9l\u00e9charger la documentation technique, y compris les d\u00e9tails sur les substances dangereuses, dans la base de donn\u00e9es EUDAMED, comme indiqu\u00e9 ci-dessous.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-inner-section elementor-element elementor-element-642a677 elementor-section-content-middle elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"642a677\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-inner-column elementor-element elementor-element-fd06e11\" data-id=\"fd06e11\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b5e3ff4 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"b5e3ff4\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">La base de donn\u00e9es de l'Union europ\u00e9enne sur les dispositifs m\u00e9dicaux (EUDAMED)<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-ae1cd5d elementor-widget__width-initial elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"ae1cd5d\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Une autre m\u00e9thode pour informer l&#8217;utilisateur consiste \u00e0 utiliser <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/tools\/eudamed\/#\/screen\/home\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">EUDAMED<\/a>. Il s&#8217;agit d&#8217;une base de donn\u00e9es en ligne d\u00e9velopp\u00e9e par la Commission europ\u00e9enne pour soutenir la mise en \u0153uvre du r\u00e8glement de l&#8217;UE sur les dispositifs m\u00e9dicaux. EUDAMED est sp\u00e9cifique aux dispositifs m\u00e9dicaux commercialis\u00e9s dans l&#8217;UE et contient des informations sur les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux, les repr\u00e9sentants autoris\u00e9s et les autres op\u00e9rateurs \u00e9conomiques impliqu\u00e9s dans la cha\u00eene d&#8217;approvisionnement, ainsi que des d\u00e9tails sur les dispositifs eux-m\u00eames. La base de donn\u00e9es contient les six modules suivants :<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-inner-column elementor-element elementor-element-0917a63\" data-id=\"0917a63\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-5c4f61f elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"5c4f61f\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"640\" height=\"426\" src=\"https:\/\/getenviropass.com\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/european-union-155207_640.png\" class=\"attachment-full size-full wp-image-9449\" alt=\"Drapeau RoHS de l&apos;Union europ\u00e9enne\" srcset=\"https:\/\/getenviropass.com\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/european-union-155207_640.png 640w, https:\/\/getenviropass.com\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/european-union-155207_640-300x200.png 300w\" sizes=\"(max-width: 640px) 100vw, 640px\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b2a0bba elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"b2a0bba\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">1.\tModule d'enregistrement des acteurs<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-73553c2 elementor-widget__width-initial elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"73553c2\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Ce module permet aux fabricants, repr\u00e9sentants autoris\u00e9s, importateurs, distributeurs et autres op\u00e9rateurs \u00e9conomiques impliqu\u00e9s dans la cha\u00eene d&#8217;approvisionnement des dispositifs m\u00e9dicaux de s&#8217;enregistrer aupr\u00e8s d&#8217;EUDAMED et de recevoir un num\u00e9ro d&#8217;enregistrement unique (SRN).<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-249666f elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"249666f\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">2.\tModule d'identification unique des dispositifs (UDI) et d'enregistrement des dispositifs<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-17dbc4d elementor-widget__width-initial elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"17dbc4d\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Ce module contient des informations sur les dispositifs m\u00e9dicaux, y compris leurs identifiants uniques (<strong>UDI<\/strong>), leurs sp\u00e9cifications et leur \u00e9tiquetage. Les fabricants sont tenus d&#8217;enregistrer leurs dispositifs dans ce module avant de les mettre sur le march\u00e9.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f0b5079 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"f0b5079\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">3.\tModule des organismes notifi\u00e9s et des certificats<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-aba750c elementor-widget__width-initial elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"aba750c\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Ce module fournit des informations sur les organismes notifi\u00e9s qui ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9sign\u00e9s pour effectuer des \u00e9valuations de la conformit\u00e9 dans le cadre du r\u00e8glement MDR de l&#8217;UE. Il contient \u00e9galement des informations sur les certificats d\u00e9livr\u00e9s par les organismes notifi\u00e9s, qui d\u00e9montrent qu&#8217;un dispositif est conforme au r\u00e8glement.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-ce5714f elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"ce5714f\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">4.\tModule d'investigations cliniques et d'\u00e9tudes de performance<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1355528 elementor-widget__width-initial elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"1355528\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Ce module contient des informations sur les investigations cliniques et les \u00e9tudes de performance r\u00e9alis\u00e9es sur les dispositifs m\u00e9dicaux dans l&#8217;Union europ\u00e9enne. Les fabricants sont tenus d&#8217;enregistrer leurs \u00e9tudes dans ce module.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-9bdf842 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"9bdf842\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">5.\tModule de vigilance<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-20e9e01 elementor-widget__width-initial elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"20e9e01\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Ce module permet aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes et aux fabricants de signaler les incidents et les probl\u00e8mes li\u00e9s aux dispositifs m\u00e9dicaux qui ont \u00e9t\u00e9 mis sur le march\u00e9. Il contient \u00e9galement des informations sur les mesures correctives prises par les fabricants en r\u00e9ponse \u00e0 ces probl\u00e8mes.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-ff48ce0 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"ff48ce0\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">6.\tModule de surveillance du march\u00e9<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7a1010e elementor-widget__width-initial elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"7a1010e\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Ce module fournit des informations sur les activit\u00e9s de surveillance du march\u00e9 men\u00e9es par les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes pour s&#8217;assurer que les dispositifs m\u00e9dicaux mis sur le march\u00e9 sont conformes au r\u00e8glement de l&#8217;UE.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-bfe7ae4 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"bfe7ae4\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Quels documents les fabricants doivent-ils t\u00e9l\u00e9charger dans l'EUDAMED ?<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-9bb1d62 elementor-widget__width-initial elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"9bb1d62\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Dans le cadre de l&#8217;EU MDR, les fabricants doivent t\u00e9l\u00e9charger une documentation sp\u00e9cifique dans la base de donn\u00e9es <strong>EUDAMED<\/strong> via les modules sp\u00e9cifi\u00e9s ci-dessus afin de garantir la conformit\u00e9, la tra\u00e7abilit\u00e9 et la transparence. Les principaux types de documents sont les suivants<\/p>\n<p><strong>1. Informations sur l&#8217;enregistrement des dispositifs<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>UDI-DI de base (Unique Device Identifier &#8211; Device Identifier).<\/li>\n<li>D\u00e9tails de l&#8217;appareil, y compris le nom commercial, la classe de risque, l&#8217;usage pr\u00e9vu et la proc\u00e9dure d&#8217;\u00e9valuation de la conformit\u00e9.<\/li>\n<li>Liens vers les certificats d\u00e9livr\u00e9s par les organismes notifi\u00e9s, le cas \u00e9ch\u00e9ant.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>2. Documentation technique<\/strong> &#8211; Comme l&#8217;exige l&#8217;annexe II du RMD de l&#8217;UE, cette documentation comprend<\/p>\n<ul>\n<li>Description g\u00e9n\u00e9rale du dispositif et de son utilisation pr\u00e9vue.<\/li>\n<li>Informations sur la conception et la fabrication.<\/li>\n<li>Exigences de s\u00e9curit\u00e9 et de performance et preuves de conformit\u00e9.<\/li>\n<li>La documentation relative \u00e0 la gestion des risques.<\/li>\n<li>Plans et rapports d&#8217;\u00e9valuation clinique et de <strong>suivi clinique post-commercialisation (PMCF)<\/strong>.<\/li>\n<li>Informations sur les substances dangereuses pr\u00e9sentes dans le dispositif, le cas \u00e9ch\u00e9ant.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>3. D\u00e9claration de conformit\u00e9 (DoC) &#8211;<\/strong> D\u00e9claration selon laquelle le dispositif r\u00e9pond aux exigences <strong>g\u00e9n\u00e9rales en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 et de performances (GSPR)<\/strong> \u00e9nonc\u00e9es \u00e0 l&#8217;annexe I du RMD de l&#8217;UE.<\/p>\n<p><strong>4. Informations sur la surveillance apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9 (PMS)<\/strong><\/p>\n<p><strong>La surveillance apr\u00e8s la mise<\/strong> sur le march\u00e9 comprend<br \/>les efforts continus des fabricants, en collaboration avec d&#8217;autres op\u00e9rateurs \u00e9conomiques, pour \u00e9tablir et maintenir un processus syst\u00e9matique de collecte et d&#8217;analyse proactive du retour d&#8217;information sur les dispositifs pr\u00e9sents sur le march\u00e9. Ce processus vise \u00e0 identifier et \u00e0 mettre en \u0153uvre rapidement les actions correctives ou pr\u00e9ventives n\u00e9cessaires.<\/p>\n<p><strong>5. Rapports d&#8217;incidents et de vigilance &#8211;<\/strong> d&#8217;incidents graves ou d&#8217;actions correctives de s\u00e9curit\u00e9 sur le terrain (ACSF), comme l&#8217;exige le syst\u00e8me de vigilance.<\/p>\n<p><strong>6. Certificats &#8211;<\/strong> d\u00e9livr\u00e9s par des organismes notifi\u00e9s, tels que les certificats de marquage CE, y compris la port\u00e9e, la validit\u00e9 et les conditions.<\/p>\n<p><strong>7. Rapports d&#8217;investigation clinique &#8211;<\/strong> donn\u00e9es provenant d&#8217;investigations cliniques men\u00e9es pour d\u00e9montrer la s\u00e9curit\u00e9 et les performances.<\/p>\n<p><strong>8. Informations sur l&#8217;op\u00e9rateur \u00e9conomique &#8211;<\/strong> coordonn\u00e9es du fabricant, du repr\u00e9sentant autoris\u00e9, du distributeur, de l&#8217;importateur ou, le cas \u00e9ch\u00e9ant, du producteur du syst\u00e8me ou de l&#8217;emballage de la proc\u00e9dure (c&#8217;est-\u00e0-dire un ensemble de produits emball\u00e9s ensemble et vendus dans un but m\u00e9dical sp\u00e9cifique).<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-94b70d2 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"94b70d2\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Les cons\u00e9quences de la non-conformit\u00e9 au r\u00e8glement de l'UE sur les dispositifs m\u00e9dicaux<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2956291 elementor-widget__width-initial elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"2956291\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La conformit\u00e9 au RIM de l&#8217;UE est cruciale pour les fabricants qui souhaitent distribuer leurs dispositifs m\u00e9dicaux dans l&#8217;UE, car il s&#8217;agit d&#8217;une r\u00e9glementation obligatoire. La non-conformit\u00e9 peut donc entra\u00eener des sanctions importantes, notamment des rappels de produits et m\u00eame des poursuites judiciaires. Les fabricants doivent donc comprendre les principales obligations de conformit\u00e9 pr\u00e9vues par le RIM et prendre les mesures n\u00e9cessaires pour les respecter.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-879270a elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"879270a\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Base de donn\u00e9es mondiale d'identification unique des dispositifs (GUDID) pour les dispositifs m\u00e9dicaux aux \u00c9tats-Unis<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-inner-section elementor-element elementor-element-229f065 elementor-section-content-middle elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"229f065\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-inner-column elementor-element elementor-element-9954294\" data-id=\"9954294\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-99c9644 elementor-widget__width-initial elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"99c9644\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Le GUDID, quant \u00e0 lui, est une base de donn\u00e9es d\u00e9velopp\u00e9e par la Food and Drug Administration (<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">FDA<\/a>) des \u00c9tats-Unis pour soutenir la mise en \u0153uvre du syst\u00e8me d&#8217;identification unique des dispositifs (UDI) aux \u00c9tats-Unis. Le GUDID contient des informations sur les dispositifs m\u00e9dicaux vendus aux \u00c9tats-Unis, y compris leur UDI, leurs sp\u00e9cifications et leur \u00e9tiquetage. Les fabricants sont tenus de fournir des informations au GUDID dans le cadre de leur conformit\u00e9 au syst\u00e8me UDI de la FDA.<\/p>\n<p>Les fabricants doivent enregistrer leurs dispositifs dans la base de donn\u00e9es et fournir des informations sur l&#8217;identification, la classification et la composition du dispositif. Ces informations sont ensuite utilis\u00e9es pour g\u00e9n\u00e9rer un identifiant de dispositif unique qui peut \u00eatre suivi tout au long du cycle de vie du dispositif.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-inner-column elementor-element elementor-element-7216a8e\" data-id=\"7216a8e\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-0acfcbc elementor-widget__width-initial elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"0acfcbc\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"640\" height=\"360\" src=\"https:\/\/getenviropass.com\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/pulse-trace-g796b60f26_640.avif\" class=\"attachment-full size-full wp-image-39523\" alt=\"pulse trace Medical Devices\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-8fe03ed elementor-widget__width-initial elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"8fe03ed\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Le GUDID fournit \u00e9galement une plateforme permettant aux prestataires de soins de sant\u00e9 d&#8217;acc\u00e9der \u00e0 des informations sur les dispositifs m\u00e9dicaux, y compris :<\/p>\n<ul>\n<li>la composition de la substance<\/li>\n<li>les risques potentiels<\/li>\n<li>les instructions d&#8217;utilisation.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Cela permet aux prestataires de prendre des d\u00e9cisions \u00e9clair\u00e9es sur les dispositifs \u00e0 utiliser et sur la mani\u00e8re de les utiliser en toute s\u00e9curit\u00e9.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-52e9720f elementor-widget elementor-widget-spacer\" data-id=\"52e9720f\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"spacer.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-spacer\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-spacer-inner\"><\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a1baffe elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"a1baffe\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Vous souhaitez en savoir plus sur le r\u00e8glement europ\u00e9en relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux ? <a href=\"https:\/\/www.getenviropass.com\/fr\/demonstration-gratuite\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Contactez Enviropass<\/a> pour une consultation gratuite !<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Comment se conformer aux exigences environnementales du r\u00e8glement relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux ? Contactez-nous ! Le r\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux (MDR) est un ensemble de r\u00e8gles applicables aux dispositifs m\u00e9dicaux dans l&#8217;Union europ\u00e9enne (UE) afin de garantir la s\u00e9curit\u00e9, l&#8217;efficacit\u00e9 et la qualit\u00e9. Des exigences li\u00e9es \u00e0 l&#8217;environnement peuvent \u00e9galement s&#8217;appliquer. En effet, certaines [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":16636,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"elementor_header_footer","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-1855","page","type-page","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/getenviropass.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/1855","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/getenviropass.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/getenviropass.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/getenviropass.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/getenviropass.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1855"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/getenviropass.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/1855\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/getenviropass.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/16636"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/getenviropass.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1855"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}