REACH de la UE es un reglamento europeo sobre el control de productos químicos. La lista de Sustancias Extremadamente Preocupantes (SVHC, por sus siglas en inglés) de REACH y el Anexo XVII se aplican a fabricantes de productos, importadores y distribuidores.
La lista REACH SVHC actual de la UE en formato PDF y Excel:
La lista actual del anexo XVII de REACH de la UE en formato PDF y Excel:
Las pruebas para REACH SVHC de la UE son similares a RoHS: sus proveedores y subcontratistas pueden proporcionar toda la documentación necesaria para comenzar. Este enfoque documental permite monitorear fácilmente el cumplimiento del producto a medida que crece la lista de candidatos.
Este método ofrece el mejor valor para su declaración de SVHC y certificado de cumplimiento bajo la legislación REACH SVHC y el Anexo XVII, evitando decenas de análisis costosos.
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REACH significa Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas. Es el Reglamento (CE) N.º 1907/2006 del 18 de diciembre de 2006.
El artículo 1.1 del Reglamento REACH define la finalidad de REACH como garantizar un nivel elevado de protección del medio ambiente y de la salud humana en la Unión Europea.
Casi todos. Sustancias puras, mezclas y productos (llamados “artículos”) están en el alcance. Incluye electrónicos, muebles, baterías, adhesivos, empaques, etc.
Hay exclusiones para productos farmacas, adhesivos, empaques, etc. Hay exclusiones para productos farmac\u00euticos, alimentarios, derivados del petróleo y nucleares.
Son Sustancias Extremadamente Preocupantes (SVHC). Se agregan a la Lista de Candidatos cada seis meses. Comúnmente presentes en electrónicos y productos tecnológicos.
Ejemplos:
El cáncer es la segunda causa de muerte en el mundo, y aproximadamente 1 de cada 6 fallecimientos se debe a esta enfermedad, según la Organización Mundial de la Salud (OMS). Los científicos han identificado 3 causas externas
Encontramos las SVHC en esta última categoría de carcinógenos químicos. Otras SVHC son mutágenas, tóxicas para la reproducción, (muy) persistentes, (muy) bioacumulativas (mPmB), tóxicas (algunas también están reguladas en EE.UU. por la TSCA PBT) o disruptores endocrinos.
Se están estudiando los siguientes criterios adicionales para las nuevas SVHC:
Algunas SVHC sólo tienen efectos probables sobre la salud humana y el medio ambiente, pero se aplica el principio de precaución.
| Obligación | Comunicación de información sobre sustancias contenidas en artículos (capítulo 3 de REACH) |
| Base jurídica en el Reglamento REACH | REACH, artículo 33 |
| Actores implicados | Proveedores de artículos |
| Sustancias afectadas | Sustancias incluidas en la lista de sustancias candidatas extremadamente preocupantes para su autorización |
| Umbral de tonelaje | – |
| Concentración en el umbral del artículo | 0.1% (w/w) |
Cuando una SVHC está presente en concentración superior al 0,1% de un determinado artículo que constituye un artículo más complejo, es obligatorio informar al consumidor y, en determinadas condiciones, notificarlo a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA).
Debe facilitarse al consumidor o cliente información suficiente sobre cualquier SEP presente en sus productos, a nivel de artículo, por encima del umbral del 0,1%. Además, si alguna SEP presente en sus productos supera una tonelada por productor/importador y año, deberá notificarlo a la ECHA.
En consecuencia, no revelar ninguna SEP equivale a afirmar que el producto no contiene ninguna. Dado que la lista de SEP se actualiza cada seis meses, es fundamental mantener un expediente técnico actualizado.
La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) ha estado desarrollando la base de datos SCIP para lograr una mayor transparencia y mejorar el intercambio de datos.
SCIP son las siglas de Substances of Concern (sustancias preocupantes) en artículos, como tales, o en objetos complejos (productos).
A partir del 5 de enero de 2021, cualquier producto de nueva venta que contenga al menos una SVHC por encima del umbral de declaración tendrá que figurar en la base de datos web del SCIP.
Aquí tiene un tutorial y consejos sobre las notificaciones SCIP.
La normativa REACH contiene una definición técnica de artículo
un objeto que, durante su producción, recibe una forma, superficie o diseño especial
o diseño que determina su función en mayor medida que su
que su composición química. – Artículo 3, apartado 3.
Desde el 10 de septiembre de 2015, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) ha decidido que los productores deben revelar cualquier SEP superior al 0,1% p/p en cada artículo que constituya un producto.
Esta regla también se conoce como «una vez artículo, siempre artículo».
El anexo XVII restringe productos químicos peligrosos específicos en determinadas aplicaciones, sustancias, mezclas y artículos. Esta lista es distinta de la que contiene las SVHC.
Por ejemplo, según el anexo XVII, el níquel y sus compuestos no pueden estar presentes en piezas que puedan entrar en contacto directo y prolongado con la piel humana. Esta restricción incluye botones, carcasas o visores con un acabado de níquel.
Según el artículo 36 del Reglamento REACH, es obligatorio conservar toda la información REACH (como las SEP notificadas) durante al menos diez años después de la comercialización del último artículo en la UE.
La Comisión Europea publica los artículos no conformes en el sitio web Safety Gate RAPEX (Sistema de Alerta Rápida para Productos No Alimentarios).
Los productos que no dispongan de las declaraciones SVHC adecuadas o no cumplan el anexo XVII de REACH pueden ser retirados del mercado de la Unión Europea.
Las autoridades de vigilancia también pueden ordenar la retirada de productos.
También pueden aplicarse otras obligaciones a sus productos, como RoHS, POP libre de halógenos, BPR si hay biocidas presentes. En estos casos, es posible que tenga que elaborar fichas de datos de seguridad (FDS).
En 2001, la Comisión Europea aprobó una Estrategia para la futura política comunitaria en materia de sustancias y preparados químicos.
El texto completo de la ley REACH se publicó el 30 de diciembre de 2006, y el reglamento REACH sobre sustancias químicas entró en vigor seis meses después, el 1 de junio de 2007. Desde entonces, estas leyes han ido entrando gradualmente en vigor y reconocimiento. El artículo 33 sobre SEP ha hecho lo propio, desplegando diversas directrices a lo largo de los años.
Otros países no pertenecientes a la Unión Europea han desarrollado normativas similares a Europa REACH, como Corea (K-REACH) y Turquía. En Estados Unidos y Canadá, la normativa sobre sustancias tóxicas también se rige por leyes específicas.
La Ley Federal de Control de Sustancias Tóxicas (TSCA) de EE.UU. se promulgó en 1976 para gestionar las sustancias químicas peligrosas en el comercio. La Agencia de Protección del Medio Ambiente (EPA) utiliza la TSCA moderna para reforzar su papel en la evaluación y regulación de sustancias químicas, sobre todo las persistentes, bioacumulativas y tóxicas (PBT).
Al igual que la TSCA estadounidense, el Plan Canadiense de Gestión de Sustancias Químicas (CMP) está gestionado a nivel federal, en este caso por el Ministro de Medio Ambiente y Cambio Climático y el Ministro de Sanidad de Canadá. Estos organismos colocan las sustancias candidatas en una Lista de Sustancias Prioritarias (PSL): en función del resultado de la evaluación, los candidatos seleccionados pasan a engrosar la Lista de Sustancias Tóxicas. Las sustancias candidatas incluidas en la lista de sustancias tóxicas son objeto de acciones preventivas y de control.
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