La mayoría de los productos complejos que cumplen la directiva RoHS se benefician de exenciones de la directiva RoHS de la UE, que deben ser supervisadas por los fabricantes, ya que pueden ser modificadas, sustituidas o eliminadas, como la exención 7c-iii de la directiva RoHS que ha expirado.
Lista general actual de exenciones de la Directiva RoHS (RUSP) de la UE (anexo III de la Directiva) en formato PDF y Excel:
Lista actual de la UE sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos médicos e instrumentos de vigilancia y control (anexo IV de la Directiva) en formato PDF y Excel:
RoHS es el principal requisito en lo que respecta a la conformidad medioambiental de los productos eléctricos y electrónicos.
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RoHS es el acrónimo de Restricción de uso de determinadas sustancias peligrosas.
La normativa europea vigente sobre RUSP es la Directiva 2011/65/UE sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos y sus modificaciones.
También se denomina versión refundida o RoHS 2, ya que sustituye a la primera Directiva RoHS 2002/95/CE.
Desde entonces, decenas de enmiendas han modificado la versión inicial de la Directiva 2011/65/UE.
Una de estas enmiendas es la Directiva Delegada de la Comisión 2015/863 por la que se modifica el anexo II de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias restringidas, con la adición de 4 sustancias de ftalato restringidas.
Dado que se trata de una modificación importante, la bibliografía suele denominarla RoHS 3. Sin embargo, técnicamente todavía estamos bajo la versión 2.0 2011/65/UE de Europa RoHS.
RoHS impone limitaciones a las concentraciones de las siguientes sustancias contenidas en aparatos eléctricos y electrónicos:
A partir del 22 de julio de 2019 (o 2021 para las categorías de productos 8 y 9), los 4 ftalatos siguientes también se añaden a la lista de sustancias restringidas, en virtud de la Directiva delegada 2015/863:
Nombre de la sustancia | Límite de concentración |
Plomo (Pb) y sus compuestos | < 0.1% or 1000 ppm* |
Cadmio (Cd) y sus compuestos | < 0.01% or 100 ppm |
Mercurio (Hg) y sus compuestos | < 0.1% or 1000 ppm |
Cromo hexavalente (Cr6+) y compuestos de cromo hexavalente | < 0.1% or 1000 ppm |
Bifenilos polibromados (PBB) | < 0.1% or 1000 ppm |
Éteres difenílicos polibromados (PBDE) | < 0.1% or 1000 ppm |
Butilbencilftalato (BBP) – CAS # 85-68-7 | < 0.1% or 1000 ppm |
Di-n-butilftalato (DBP) – CAS # 84-74-2 | < 0.1% or 1000 ppm |
Di(2-etilhexil)ftalato (DEHP) – CAS # 117-81-7 | < 0.1% or 1000 ppm |
Diisobutilftalato (DIBP) – CAS # 84-69-5 | < 0.1% or 1000 ppm |
*ppm: partes por millón
Se están evaluando 7 sustancias potencialmente peligrosas para la RoHS que se utilizan en aparatos eléctricos y electrónicos con vistas a su posible inclusión en la lista RoHS europea:
Ya se recomienda la aprobación de las PCCM y el TBBP-A, que se utilizan en plásticos. Esta modificación de la directiva RUSP no debería aplicarse antes de 2027.
El umbral general de concentración es del 0,1%, o 1.000 ppm, para todas las sustancias restringidas mencionadas, excepto para el cadmio y sus compuestos, diez veces inferior, es decir, al 0,01%, o 100 ppm.
Es importante señalar que las concentraciones de estas sustancias restringidas no se regulan a nivel de componente, sino a nivel de los materiales homogéneos que constituyen cada componente.
Un material homogéneo se define en el artículo 3 de la Directiva 2011/65/UE como:
un material de composición uniforme en su totalidad o un material, consistente en una combinación de materiales, que no puede disociarse o separarse en materiales diferentes mediante acciones mecánicas como desenroscar, cortar, triturar, moler y procesos abrasivos.
Por tanto, deben analizarse de uno a docenas de materiales homogéneos uno por uno dentro del mismo componente (es decir, diversos plásticos, metales, cerámicas, acabados epoxídicos, pintura, soldadura, etc.).
Para confirmar la conformidad con la Directiva RUSP de la UE de un conjunto, no solo debe tener en cuenta cada componente electrónico, sino también los materiales de cada cable, etiqueta, herraje (como tornillos), soldadura, pasta, carcasa, chasis, etc., es decir, dondequiera que puedan encontrarse sustancias restringidas.
Desde 2013, al etiquetar un producto eléctrico o electrónico con «CE», está declarando implícitamente su conformidad con los requisitos RoHS 2 (RoHS recast) y RoHS 3 según la directiva europea RoHS, si su producto entra en el ámbito RoHS, tal y como se define en el artículo 2.
Si el producto no entra en el ámbito de aplicación de la Directiva RoHS, el marcado CE puede seguir siendo obligatorio en función de otros requisitos, como los relacionados con la seguridad eléctrica o la CEM (compatibilidad electromagnética).
La Directiva RUSP permite eximir de su cumplimiento a determinadas categorías de productos y aplicaciones. Sin embargo, muchas de estas exenciones están a punto de expirar.
Por tanto, hay que vigilar las fechas de expiración de las exenciones, ya que se actualizan periódicamente (por defecto, cada 5 años).
Europa La Directiva RUSP se aplica a la mayoría de los aparatos eléctricos y electrónicos (AEE), tal como se definen en el artículo 3 de la Directiva 2011/65/UE. Sin embargo, algunos productos quedan fuera del ámbito de aplicación de la Directiva RUSP, como algunos paneles fotovoltaicos, los equipos militares, aeroespaciales o la mayoría de los equipos de automoción. La directiva ELV (vehículos al final de su vida útil) se aplica a la mayoría de los productos de automoción.
Los dispositivos médicos implantables activos, algunos dispositivos diseñados para investigación y desarrollo, las herramientas industriales fijas a gran escala o las instalaciones fijas también quedan fuera del ámbito de aplicación de la RoHS.
¿Está mi diseño exento de RoHS si sólo vendo a empresas de I+D? ¿Y qué se considera «a gran escala»?
He aquí, según el anexo I de la Directiva RoHS, la lista de aparatos eléctricos y electrónicos que actualmente están cubiertos por la Directiva RoHS europea:
Estadísticamente, los fabricantes declaran al menos una exención de RoHS en el 90 % de sus conjuntos de circuitos impresos (PCBA) y aparatos eléctricos y electrónicos (AEE).
De acuerdo con la Directiva 2011/65/UE, ahora debe prepararse documentación técnica del producto con los procedimientos y proporcionarse a petición de las autoridades de vigilancia.
No basta con preguntar a sus proveedores si cumplen la directiva RoHS o con encontrar un logotipo RoHS en una hoja de especificaciones.
De hecho, hay que recoger las declaraciones de conformidad (DdC) del fabricante, especificando si se utilizan exenciones y, en caso afirmativo, cuáles son.
Además, es muy recomendable realizar evaluaciones de riesgos en su lista de materiales (BOM), o lista de piezas, de acuerdo con la norma IEC 63000 para la documentación técnica para la evaluación de productos eléctricos y electrónicos con respecto a la restricción de sustancias peligrosas.
Es importante destacar que la lista de materiales evaluada no sólo debe incluir los componentes electrónicos, sino también cualquier pieza o material que se utilice para fabricar sus productos, incluidos:
En otras palabras, hay que tener en cuenta todo lo que constituye un dispositivo, excepto las pilas, los envases y… ¡el software! La normativa específica sobre metales pesados aborda los requisitos de conformidad de las pilas y los envases.
Cumplir la directiva europea sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas no implica automáticamente que su diseño se ajuste a la directiva china sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas. Sin embargo, la información ya recopilada será valiosa y simplificará el proceso de conformidad con la RoHS de China. El mismo comentario se aplica a la RoHS de Taiwán.
Para evitar costosas infracciones de la directiva RoHS, debe garantizar el cumplimiento de los umbrales de sustancias restringidas y controlar cualquier exención notificada.
En la gran mayoría de los casos de PCBA y productos complejos, la revisión de la documentación de proveedores y subcontratistas es la mejor opción porque, a diferencia del análisis químico u otras pruebas analíticas (por ejemplo, pruebas XRF), permite:
Desde su introducción, la norma EN 50581 / IEC 63000 – Documentación técnica para la evaluación de productos eléctricos y electrónicos con respecto a la restricción de sustancias peligrosas – recomienda el enfoque documental con los proveedores, reconocido tanto por la industria como por las autoridades encargadas de hacer cumplir la normativa.
Si no se dispone de documentación suficiente sobre un componente, se realiza un análisis de riesgos y se dan recomendaciones (análisis químico o sustitución del componente).
Por lo tanto, el análisis químico se toma como último recurso, sólo después de una cuidadosa revisión documental, y se centra únicamente en materiales homogéneos inciertos.
Una vez finalizada y positiva la evaluación del producto, el resultado es una declaración de conformidad (DdC). El anexo VI de la directiva europea RoHS muestra lo que debe contener una DdC. Se recomienda mencionar la norma IEC 63000 en la sección 6 y enumerar las exenciones en la sección 7 de la declaración de conformidad, si procede. Por lo tanto, la declaración de conformidad puede facilitarse a petición de las autoridades de vigilancia o de cualquier otra parte interesada.
Con la Directiva RoHS de la UE, es obligatorio elaborar un expediente técnico que muestre el método para verificar la conformidad de un producto.
La documentación técnica debe contener información específica documentada en el procedimiento.
Puede utilizar el formulario EPEC, la información del proveedor y las fichas EU RoHS para auditar su cadena de suministro con respecto a RoHS.
Además de la RoHS, el Reglamento REACH-SCIP es otra importante obligación obligatoria en Europa, que se aplica a sustancias químicas, mezclas, pero también a productos como los equipos electrónicos. Cabe destacar que la lista de sustancias extremadamente preocupantes (SEP) controla el uso de docenas de sustancias que pueden estar presentes en los dispositivos electrónicos.
El reglamento sobre contaminantes orgánicos se refiere a las sustancias químicas bromadas y cloradas. Al igual que las sustancias RoHS, se trata de prohibir o limitar el uso de algunas sustancias peligrosas para los COP que pueden encontrarse en aparatos eléctricos y electrónicos.
A pesar de que por el momento no existe una normativa RoHS en EE.UU. a nivel federal, se han publicado normativas similares a la RoHS en algunos Estados de EE.UU., como la RoHS en California y Nueva Jersey.
No obstante, la Agencia de Protección del Medio Ambiente (EPA) federal de EE.UU. se esfuerza por controlar el uso de sustancias a través de la Ley de Control de Sustancias Tóxicas (TSCA).
Entre las normativas del tipo RoHS en otros países distintos de la Unión Europea y EE.UU. se incluyen:
En consecuencia, si diseña productos eléctricos o electrónicos destinados a venderse en todo el mundo, es muy probable que tenga que cumplir la directiva RoHS. Y siempre es más rentable empezar eligiendo desde el proceso de diseño materiales y piezas que sean compatibles con las normas RoHS europeas más estrictas.