Comment se conformer aux exigences environnementales du règlement relatif aux dispositifs médicaux ?

Le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) est un ensemble de règles applicables aux dispositifs médicaux dans l’Union européenne (UE) afin de garantir la sécurité, l’efficacité et la qualité. Des exigences liées à l’environnement peuvent également s’appliquer. En effet, certaines obligations strictes en matière de conception et de fabrication des dispositifs imposent la limitation, l’étiquetage et le suivi des substances. La base de données de l’UE sur les dispositifs médicaux (EUDAMED) et la base de données mondiale d’identification unique des dispositifs (GUDID) sont utiles à cette fin.

Qu'est-ce que le règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux ?

Le règlement européen sur les dispositifs médicaux a été adopté par l’UE en 2017 afin d’améliorer la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux distribués au sein de l’UE. Il a remplacé la directive sur les dispositifs médicaux de 1993 et ses amendements. Le règlement sur les dispositifs médicaux a depuis été modifié par le règlement 2020/561. De plus, ce règlement sur les dispositifs médicaux est une composante des exigences européennes en matière de marquage CE, au même titre que d’autres exigences environnementales telles que les directives de l’UE sur l’écoconception et la RoHS.

Le règlement établit de nouvelles règles pour la conception, la fabrication et la commercialisation des dispositifs médicaux, ainsi que des exigences en matière d’études cliniques et de surveillance après la mise sur le marché. Par exemple, le règlement exige des fabricants qu’ils effectuent des évaluations cliniques pour démontrer la sécurité et les performances de leurs dispositifs avant qu’ils ne soient mis sur le marché. Le règlement vise à garantir que les dispositifs médicaux mis sur le marché sont sûrs, efficaces et de grande qualité, tout en encourageant l’innovation dans l’industrie des dispositifs médicaux.

Exigences en matière de conception et de fabrication des dispositifs médicaux

En outre, le règlement sur les dispositifs médicaux impose des exigences strictes en matière de conception et de fabrication des dispositifs médicaux. En particulier, les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à minimiser les risques liés aux substances ou aux particules susceptibles d’être libérées par le dispositif.

Par exemple, un fabricant de dispositifs médicaux doit s’assurer que ses dispositifs médicaux implantables sont conçus de manière à minimiser les débris d’usure, les produits de dégradation et les résidus de manipulation.

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Restrictions des substances dans le règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux

En outre, le règlement restreint l’utilisation de certaines substances dans les dispositifs médicaux sous certaines conditions. Plus précisément, les dispositifs ne peuvent contenir certaines substances à des concentrations supérieures à 0,1 % en poids que si cela est justifié. Ces substances sont les suivantes

les composés cancérigènes
les substances mutagènes ou toxiques
les substances chimiques perturbatrices du système endocrinien.

Par exemple, un dispositif médical qui contient une substance restreinte à une concentration supérieure à la concentration spécifiée sans justification ne sera pas autorisé à être commercialisé dans l’UE.

Conditions d'exemption des restrictions concernant les substances contenues dans les dispositifs médicaux

Dans certains cas, les fabricants peuvent être en mesure de justifier l’utilisation de substances réglementées dans les dispositifs médicaux. Pour ce faire, ils doivent fournir

une analyse et une estimation de l’exposition potentielle du patient ou de l’utilisateur
des substances ou des conceptions alternatives possibles
une argumentation expliquant pourquoi les substituts possibles ou les changements de conception ne sont pas appropriés pour maintenir la fonctionnalité, les performances et le rapport bénéfice-risque du produit.

Par exemple, un fabricant de dispositifs médicaux peut être en mesure de justifier l’utilisation d’une substance soumise à restriction, telle que le plomb, dans un dispositif de type détecteur en raison de l’absence d’alternatives appropriées. De même, l’utilisation de métaux lourds tels que le plomb, le cadmium et le mercure est également exemptée dans les détecteurs de lumière infrarouge dans le cadre de la liste d’exemptions RoHS de l’UE pour les dispositifs médicaux et les instruments de surveillance et de contrôle.

Lignes directrices sur les phtalates et les substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) dans les dispositifs médicaux

Les phtalates sont un type de substance couramment utilisé dans les dispositifs médicaux. Cependant, ils sont également connus pour leurs propriétés de perturbation endocrinienne, qui peuvent être nocives pour les patients et les utilisateurs. En fait, les phtalates sont réglementés dans de nombreuses autres réglementations environnementales européennes, telles que la directive RoHS de l’UE et la liste REACH des substances extrêmement préoccupantes (SVHC). Pour résoudre le problème des dispositifs médicaux, la Commission européenne a chargé le comité scientifique compétent de préparer des lignes directrices pour l’évaluation des avantages et des risques liés à la présence de phtalates, de substances CMR ou de perturbateurs endocriniens dans les dispositifs médicaux.

Exigences en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux contenant des substances faisant l'objet de restrictions

Les dispositifs médicaux contenant des substances dangereuses à plus de 0,1 % p/p doivent comporter des étiquettes claires identifiant ces substances. Les étiquettes doivent être placées sur le dispositif lui-même, sur l’emballage unitaire ou, le cas échéant, sur l’emballage de vente. Cette exigence garantit que les patients et les utilisateurs sont informés des substances présentes dans les dispositifs, ce qui leur permet de prendre des décisions en connaissance de cause.

Si un dispositif médical contient plusieurs substances à déclarer ou ne dispose pas d’un espace suffisant pour l’étiquetage, les fabricants peuvent fournir des informations détaillées dans les instructions d’utilisation (IFU) ou le guide de l’utilisateur. La notice d’utilisation ou le guide doit comprendre

l’emplacement des substances dangereuses dans le dispositif
les précautions d’emploi et d’élimination
Les justifications de l’utilisation des substances dangereuses soulignant l’importance de minimiser l’exposition.

En outre, l’annexe II du RMD de l’UE exige des fabricants qu’ils incluent dans la documentation technique des informations sur les matériaux utilisés dans le dispositif, y compris les substances préoccupantes. La justification de l’utilisation de substances dangereuses doit également être documentée et soumise à l’examen de l’organisme notifié. Enfin, les fabricants doivent télécharger la documentation technique, y compris les détails sur les substances dangereuses, dans la base de données EUDAMED, comme indiqué ci-dessous.

La base de données de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED)

Une autre méthode pour informer l’utilisateur consiste à utiliser EUDAMED. Il s’agit d’une base de données en ligne développée par la Commission européenne pour soutenir la mise en œuvre du règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux. EUDAMED est spécifique aux dispositifs médicaux commercialisés dans l’UE et contient des informations sur les fabricants de dispositifs médicaux, les représentants autorisés et les autres opérateurs économiques impliqués dans la chaîne d’approvisionnement, ainsi que des détails sur les dispositifs eux-mêmes. La base de données contient les six modules suivants :

1. Module d'enregistrement des acteurs

Ce module permet aux fabricants, représentants autorisés, importateurs, distributeurs et autres opérateurs économiques impliqués dans la chaîne d’approvisionnement des dispositifs médicaux de s’enregistrer auprès d’EUDAMED et de recevoir un numéro d’enregistrement unique (SRN).

2. Module d'identification unique des dispositifs (UDI) et d'enregistrement des dispositifs

Ce module contient des informations sur les dispositifs médicaux, y compris leurs identifiants uniques (UDI), leurs spécifications et leur étiquetage. Les fabricants sont tenus d’enregistrer leurs dispositifs dans ce module avant de les mettre sur le marché.

3. Module des organismes notifiés et des certificats

Ce module fournit des informations sur les organismes notifiés qui ont été désignés pour effectuer des évaluations de la conformité dans le cadre du règlement MDR de l’UE. Il contient également des informations sur les certificats délivrés par les organismes notifiés, qui démontrent qu’un dispositif est conforme au règlement.

4. Module d'investigations cliniques et d'études de performance

Ce module contient des informations sur les investigations cliniques et les études de performance réalisées sur les dispositifs médicaux dans l’Union européenne. Les fabricants sont tenus d’enregistrer leurs études dans ce module.

5. Module de vigilance

Ce module permet aux autorités compétentes et aux fabricants de signaler les incidents et les problèmes liés aux dispositifs médicaux qui ont été mis sur le marché. Il contient également des informations sur les mesures correctives prises par les fabricants en réponse à ces problèmes.

6. Module de surveillance du marché

Ce module fournit des informations sur les activités de surveillance du marché menées par les autorités compétentes pour s’assurer que les dispositifs médicaux mis sur le marché sont conformes au règlement de l’UE.

Quels documents les fabricants doivent-ils télécharger dans l'EUDAMED ?

Dans le cadre de l’EU MDR, les fabricants doivent télécharger une documentation spécifique dans la base de données EUDAMED via les modules spécifiés ci-dessus afin de garantir la conformité, la traçabilité et la transparence. Les principaux types de documents sont les suivants

1. Informations sur l’enregistrement des dispositifs

UDI-DI de base (Unique Device Identifier – Device Identifier).
Détails de l’appareil, y compris le nom commercial, la classe de risque, l’usage prévu et la procédure d’évaluation de la conformité.
Liens vers les certificats délivrés par les organismes notifiés, le cas échéant.

2. Documentation technique – Comme l’exige l’annexe II du RMD de l’UE, cette documentation comprend

Description générale du dispositif et de son utilisation prévue.
Informations sur la conception et la fabrication.
Exigences de sécurité et de performance et preuves de conformité.
La documentation relative à la gestion des risques.
Plans et rapports d’évaluation clinique et de suivi clinique post-commercialisation (PMCF).
Informations sur les substances dangereuses présentes dans le dispositif, le cas échéant.

3. Déclaration de conformité (DoC) – Déclaration selon laquelle le dispositif répond aux exigences générales en matière de sécurité et de performances (GSPR) énoncées à l’annexe I du RMD de l’UE.

4. Informations sur la surveillance après la mise sur le marché (PMS)

La surveillance après la mise sur le marché comprend
les efforts continus des fabricants, en collaboration avec d’autres opérateurs économiques, pour établir et maintenir un processus systématique de collecte et d’analyse proactive du retour d’information sur les dispositifs présents sur le marché. Ce processus vise à identifier et à mettre en œuvre rapidement les actions correctives ou préventives nécessaires.

5. Rapports d’incidents et de vigilance – d’incidents graves ou d’actions correctives de sécurité sur le terrain (ACSF), comme l’exige le système de vigilance.

6. Certificats – délivrés par des organismes notifiés, tels que les certificats de marquage CE, y compris la portée, la validité et les conditions.

7. Rapports d’investigation clinique – données provenant d’investigations cliniques menées pour démontrer la sécurité et les performances.

8. Informations sur l’opérateur économique – coordonnées du fabricant, du représentant autorisé, du distributeur, de l’importateur ou, le cas échéant, du producteur du système ou de l’emballage de la procédure (c’est-à-dire un ensemble de produits emballés ensemble et vendus dans un but médical spécifique).

Les conséquences de la non-conformité au règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux

La conformité au RIM de l’UE est cruciale pour les fabricants qui souhaitent distribuer leurs dispositifs médicaux dans l’UE, car il s’agit d’une réglementation obligatoire. La non-conformité peut donc entraîner des sanctions importantes, notamment des rappels de produits et même des poursuites judiciaires. Les fabricants doivent donc comprendre les principales obligations de conformité prévues par le RIM et prendre les mesures nécessaires pour les respecter.

Base de données mondiale d'identification unique des dispositifs (GUDID) pour les dispositifs médicaux aux États-Unis

Le GUDID, quant à lui, est une base de données développée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour soutenir la mise en œuvre du système d’identification unique des dispositifs (UDI) aux États-Unis. Le GUDID contient des informations sur les dispositifs médicaux vendus aux États-Unis, y compris leur UDI, leurs spécifications et leur étiquetage. Les fabricants sont tenus de fournir des informations au GUDID dans le cadre de leur conformité au système UDI de la FDA.

Les fabricants doivent enregistrer leurs dispositifs dans la base de données et fournir des informations sur l’identification, la classification et la composition du dispositif. Ces informations sont ensuite utilisées pour générer un identifiant de dispositif unique qui peut être suivi tout au long du cycle de vie du dispositif.

Le GUDID fournit également une plateforme permettant aux prestataires de soins de santé d’accéder à des informations sur les dispositifs médicaux, y compris :

la composition de la substance
les risques potentiels
les instructions d’utilisation.

Cela permet aux prestataires de prendre des décisions éclairées sur les dispositifs à utiliser et sur la manière de les utiliser en toute sécurité.

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